Los pacientes con mieloma, amiloidosis AL y gammapatías monoclonales de significado incierto (GMSI) "tienen un mayor riesgo de infección grave y mortalidad" y deben ser inoculados con una vacuna COVID-19 "tan pronto como sea posible" de acuerdo con los protocolos médicos publicados por el Dr. Nikhil Munshi en nombre del Comité Ejecutivo de la Sociedad Internacional de Mieloma (IMS, por sus siglas en inglés) el 5 de febrero de 2021.

Se recomiendan algunas variaciones del tiempo de aplicación para pacientes en terapia activa con mieloma estable. Para las vacunas de dos dosis, las guías recomiendan detener el tratamiento siete días antes de la primera dosis hasta siete días después de la segunda dosis, lo que significaría una pausa de 5-6 semanas en la terapia.

Los pacientes que planean recolectar células para el trasplante autólogo de células madre y los procedimientos CAR-T, deben esperar tres meses después de la administración de la vacuna para poder realizarla. Para aquellos que ya tienen células recolectadas, "lo ideal sería vacunar después de la recolección".

Las pautas hacen eco de las opiniones del paciente con mieloma, el Dr. Jim Omel, que se publicaron en Myeloma Crowd el 20 y el 24 de diciembre de 2020.

Los lineamientos completos se muestran a continuación:

Recomendaciones para la vacunación anti-Covid-19 en pacientes con mieloma múltiple (MM) y afecciones relacionadas, amiloidosis AL y otras gammapatías monoclonales de importancia clínica

 

1. ¿Qué pacientes deben vacunarse?

• Los datos recopilados por IMS para la infección por Covid-19 sugieren que los pacientes con mieloma tienen un mayor riesgo de infección grave y una mayor mortalidad.

• Según estos y otros datos, todos los pacientes con mieloma o enfermedad precursora (GMSI y mieloma latente) deben ser candidatos para la vacuna Covid-19. La respuesta inmune inducida por la vacuna puede disminuir la tasa de infección y disminuir la gravedad de la enfermedad.

• Estos lineamientos pueden seguirse también en pacientes con amiloidosis AL y otras gammapatías monoclonales de importancia clínica.

 

2. Tipo de vacuna a utilizar

• Actualmente, dos vacunas basadas en ARNm (Pfizer / BioNTech y Moderna) están aprobadas por EMEA y FDA y ambas son seguras para su administración en pacientes con mieloma. Mientras se espera más información sobre la seguridad de otras vacunas de vectores adenovirales no replicantes (por ejemplo, Oxford/Astra-Zeneca, Janssen) y vacunas de antígeno/adyuvantes (por ejemplo, Novavax) en proceso de aprobación, no deberían representar ningún riesgo adicional para los pacientes con mieloma.

• Para otras vacunas, el principio de evitar vacunas de virus vivos se aplica también a los pacientes con mieloma.

 

3. Momento de la administración de la vacuna.

• Tan pronto como la vacuna esté disponible.

• La infección previa por Covid -19 no es una contraindicación y no significa que la vacuna no sea necesaria. La respuesta inmune natural esperada a la infección por Covid-19 puede variar en pacientes con mieloma y el tiempo desde la infección por Covid-19 hasta la vacunación puede variar según las consideraciones locales, pero en general se suelen considerar 90 días.

• El antecedente de alergia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación.

• Se debe tener seguridad de que el paciente no se encuentre neutropénico (<500 / ul).

• Los pacientes con trombocitopenia (<50000 / uL) y/o con tratamiento anticoagulante requerirán medidas especiales para prevenir hemorragias locales.

• Si el paciente tiene mieloma progresivo activo, la vacunación no debe suspender el tratamiento en curso.

• Si el mieloma del paciente se encuentra controlado y no es motivo de preocupación suspender el tratamiento, entonces la vacuna debe administrarse entre los ciclos de la terapia. Una situación ideal sería suspender el tratamiento 7 días antes de la 1ª dosis y retomar 7 días después de la 2ª dosis. Esto significaría suspender el tratamiento durante unas 5-6 semanas, según el tipo de vacuna y el intervalo entre dosis. Teniendo en cuenta la importancia de mantener el tratamiento del MM, cuando no sea posible una pausa tan larga, considere administrar la primera dosis de la vacuna 2-7 días después de la última dosis del tratamiento y hasta 10 días antes de reiniciar el tratamiento, con la segunda dosis de la vacuna administrada en el intervalo correspondiente.

• Uso de esteroides: de ser posible, suspender el tratamiento con esteroide durante ambas vacunas, desde 7 días antes de la 1ª dosis hasta 7 días después de la 2ª dosis.

• Terapia de mantenimiento: se ha demostrado que la monoterapia con lenalidomida aumenta la respuesta a la vacuna o no tiene efectos adversos sobre la respuesta a la vacuna y no es necesario suspender para la vacunación. El mismo principio descrito anteriormente se aplica a otras terapias de mantenimiento que se puedan suspender según corresponda para ambas dosis de la vacuna (desde 7 días antes de la 1ª dosis hasta 7 días después de la 2ª dosis). Si la dexametasona es parte del mantenimiento, debe suspenderse durante la vacunación.

• La IgIV puede mitigar las respuestas inmunitarias a las vacunas. Considere administrar en un intervalo de 14 a 28 días antes de la primera dosis y retrasar la dosis de IgIV a 14 días después de la segunda dosis, si es posible.

 

4. Relación con el trasplante y otras terapias celulares

• Si está considerando la vacunación después del trasplante de células madre autólogas, debe esperar 3 meses y si la vacunación es previa al trasplante, planifique completarla antes de la recolección de células madre.

• Pacientes con células madre ya recolectadas y que tienen un trasplante diferido, lo ideal es vacunar después de la recolección, especialmente si el trasplante se retrasa por un período más largo.

• Para los pacientes vacunados antes del trasplante, actualmente no se dispone de datos sobre si es necesario revacunar al paciente después del trasplante y cuándo hacerlo.

• La espera de 3 meses después del autotrasplante para la vacunación COVID-19 debe ser aplicable a todas las terapias celulares (incluida la de células T CAR).

• No recomendamos retrasar la segunda dosis; ambas dosis deben completarse en el intervalo recomendado.

 

5. Pacientes en estudios

• Las recomendaciones para la vacunación de los pacientes en estudios no difieren de la población general de pacientes con mieloma. En estos pacientes, se recomienda la vacunación a menos que el protocolo lo contraindique.

• El investigador debe discutir con el responsable del plan de vacunación, garantizar una administración segura con el agente en investigación y la posibilidad de interrumpir el tratamiento para permitir una vacunación eficaz.

 

6. Respuesta inmunitaria y su medición

• Aunque la vacuna es muy eficaz, aún no se ha determinado el beneficio real para los pacientes con MM. Por tanto, las medidas de protección siguen siendo muy importantes. Los pacientes deben seguir usando una máscara y mantener el distanciamiento social.

• Idealmente, los miembros de la familia que brindan cuidados deben ser considerados para la vacunación.

• La primera respuesta a la vacuna en individuos normales se observa después de 10 días desde la primera dosis. La respuesta en pacientes con MM sigue sin estar clara.

• No es necesario ni está indicado medir la respuesta a la vacuna.

• Sin embargo, si se va a evaluar la respuesta a la vacunación, entonces se puede medir en términos de título de anticuerpos. La medición de la respuesta inmune debe ser contra la proteína específica generada por la vacuna y la medición debe proporcionar un título.

• El calendario ideal para las pruebas de anticuerpos sería antes de la 1ª y luego de 7 a 21 días después de la 2ª dosis de la vacuna. Se puede considerar una medición adicional antes de la segunda vacunación.

• Actualmente no hay un plan de vacunación adicional si la respuesta es inadecuada.

 

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