Ensayo Clínico: Isatuximab en la Gammapatía Monoclonal de Significado Renal (GMSR)

Un ensayo clínico pretende prevenir el daño renal mediante isatuximab en una afección denominada Gammapatía Monoclonal de Significado Renal. 

Las Gammapatías Monoclonales (GM) son trastornos caracterizados por la producción de inmunoglobulinas anormales, también conocidas como proteínas monoclonales, que no cumplen los criterios del mieloma múltiple. Recientemente se ha identificado una nueva entidad en este grupo, la Gammapatía Monoclonal de Significado Renal (GMSR), en la que las proteínas monoclonales se acumulan en el riñón y causan daño renal sin cumplir los criterios diagnósticos del mieloma múltiple. Actualmente, se desconoce la razón de esta acumulación de proteínas.

Aunque una Gammapatía Monoclonal no requiera inicialmente terapia desde el punto de vista del tumor, las directrices actuales coinciden en que el tratamiento debe considerarse obligatorio y debe iniciarse lo antes posible cuando exista daño renal. 

En la actualidad, las opciones terapéuticas para el GMSR son limitadas, pero durante los últimos diez años hemos visto una revolución en el tratamiento del mieloma múltiple y en el uso de tratamientos anti-CD38. Comprender el efecto del isatuximab, un anticuerpo monoclonal anti-CD38, en el GMSR puede ayudarnos a mejorar significativamente las oportunidades de tratamiento de los pacientes con esta enfermedad.

ACERCA DEL ESTUDIO

Este estudio está evaluando el efecto de isatuximab (Sarclisa), un anticuerpo monoclonal anti-CD38, en los desenlaces renales de pacientes con gammapatía monoclonal de significado renal (GMSR) y determinar cualquier anomalía que pudiera causar la producción de proteínas anormales que se acumulan en el riñón (parénquima renal), y causar daño renal. 

• Sólo hay un grupo en este estudio, que recibirá isatuximab durante seis meses y será sometido a seguimiento durante un año adicional después de la terapia para evaluar los resultados renales.
• A los pacientes de este estudio también se les analizarán las mutaciones en el gen de la inmunoglobulina mediante secuenciación de nueva generación hasta cuatro semanas antes del tratamiento.

El estudio determinará 

• La Tasa Global de Respuesta Renal, definida como una disminución de la proteinuria de 24 horas (medición de las proteínas en la orina) en >50% en cualquier momento posterior a la terapia.
• El número de acontecimientos adversos (efectos secundarios) relacionados con la terapia
• El porcentaje de participantes con mutaciones en el gen de la inmunoglobulina determinadas por secuenciación de nueva generación

Características de los pacientes que son incluidos en el estudio:

• Diagnóstico comprobado mediante biopsia renal de un trastorno GMSR.
• Proteinuria medible ≥ 1 gramo en 24 horas
• Recién diagnosticados, así como pacientes con terapia previa pero disfunción renal persistente y proteinuria persistente ≥ 1 gramo en 24 horas 
• Los pacientes que recibieron una terapia previa con anticuerpos CD38 no son elegibles para este estudio.
• Una función renal igual o superior a una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30 ml/min/1.73 m2
• Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea

Para más información sobre los criterios de inclusión/exclusión, haga clic aquí.

El estudio está abierto en el Hospital General de Massachusetts (Clínica Renal de Asociados) y en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia.

SOBRE EL AUTOR

Arturo Hurtado

Arturo Hurtado es un Médico Internacional que se unió a HealthTree en 2020 como parte del equipo de Experiencia del Paciente. Ayuda a los pacientes a entender el panorama de su enfermedad y a navegar por su mieloma a través de las herramientas y recursos que HealthTree proporciona. Es un fotógrafo entusiasta, un nerd de la tecnología y un gran explorador de alimentos al que le encanta viajar y encontrar nuevas experiencias emocionantes.