Ensayo Clínico: una Perspectiva Personal de la Entrenadora Cindy Brown

Hay muchas incógnitas cuando un paciente escucha por primera vez el participar en un ensayo clínico.  Se preguntan si el fármaco es seguro, si recibiré una dosis terapéutica, si recibiré un placebo, si mi seguro cubrirá el coste y, sobre todo, si me pondrá en remisión o, mejor aún, si me curará.

Antes incluso de plantearse esas preguntas, es importante conocer algunos aspectos básicos sobre los ensayos.

CONCEPTOS BÁSICOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

En primer lugar, no todos los ensayos son con medicamentos nuevos.  Muchos ensayos clínicos dentro de la comunidad del mieloma consisten en diferentes combinaciones de medicamentos ya existentes y, además, se administran en diferentes fases de la evolución del cáncer del paciente.  En este tipo de situaciones, la seguridad y la dosificación de los medicamentos suelen estar bien establecidas.

En el caso de los medicamentos nuevos, la fase del ensayo determina lo que los investigadores intentan averiguar. En la fase 1A, intentan ver si los efectos del fármaco investigado pueden reproducirse en humanos.  En la fase 1b, trabajan con un grupo mayor de pacientes para determinar la dosis máxima segura y eficaz.  En la fase 2, se centran más en la eficacia y la tolerabilidad a largo plazo a partir de las dosis determinadas en la fase 1. A partir de la fase 3 se empiezan a realizar comparaciones con otras terapias y, por lo general, es cuando los fármacos se presentan a la FDA para su aprobación.  En el caso de las nuevas terapias contra el mieloma, la presentación puede iniciarse durante el proceso de fase 2.

¿Qué ocurre con el miedo al placebo?  Afortunadamente para nosotros, no existen placebos de verdad cuando participamos en un ensayo.  Si usted participa en el lado comparativo del ensayo, el nuevo fármaco o combinación de fármacos se compara con un fármaco o régimen aceptado y ya aprobado (tratamiento estándar).  No existe el riesgo de no recibir ningún tratamiento.

¿Mi seguro cubrirá el ensayo?  Si está probando un fármaco en investigación, el patrocinador (compañía farmacéutica) le proporciona el fármaco sin coste alguno.  Su seguro cubre los análisis, las pruebas y la administración del fármaco, pero no el medicamento en sí.

MI EXPERIENCIA PERSONAL

Empecé en un ensayo clínico de fase 1b en Marzo de 2020.  No estaba más nerviosa por un nuevo medicamento no aprobado que por cualquiera de los más de 12 medicamentos que he tomado para el mieloma.  Por supuesto, me preocupaban los efectos adversos y la eficacia, pero siempre ha sido así.  Básicamente me había quedado sin opciones, así que tenía que probar algo nuevo.  Colaboré estrechamente con SparkCures en la búsqueda de opciones de ensayos clínicos.  También tengo la suerte de contar con un especialista en mieloma que investiga mucho y que tenía una opción de ensayo para mí en mi centro de tratamiento actual.  Mi especialista se mostró muy optimista sobre el fármaco a prueba y ha demostrado ser muy eficaz para mí durante dos años y medio y en adelante.

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, debe intentar comprender todo lo que pueda sobre los fármacos implicados y los efectos adversos y resultados esperados.  Debe compararlo con las terapias estándar y decidir qué es lo más conveniente para usted.  Para algunos pacientes, la ubicación geográfica y/o la frecuencia de las visitas requeridas pueden resultar difíciles.  Una vez más, el punto en el que se encuentre en su tratamiento le ayudará a ver con más claridad. Personalmente, abogo firmemente por la participación en los ensayos porque estos datos son los que nos acercan a una calidad de vida más larga y mejor y, algún día, ¡a la curación!

Cindy comparte su tiempo y su experiencia con el mieloma con otras personas como entrenadora de HealthTree.  Su experiencia personal y sus conocimientos sobre recursos y tratamientos ayudan a educar y capacitar a otras personas para que se defiendan a sí mismas y busquen las mejores opciones de tratamiento.  

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¿Por qué los ensayos clínicos son importantes?

https://www.youtube.com/watch?v=lVymIq8wbZc&t=1s

Cindy vive con su marido en el sur de California. Le gusta hacer ejercicio (caminar y Pilates), cocinar, viajar, hacer diseño de interiores y pasar tiempo con sus amigos y familia.

SOBRE LA AUTORA

Rozalynn Hite

Rozalynn Hite es la Directora de Myeloma Coach y esposa de Richard Hite, paciente de mieloma. Rozalynn es terapeuta ocupacional y madre de tres hermosos hijos.