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Ensayo clínico: un CAR-T alogénico para el mieloma
Posted: Mar 02, 2023
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Como todos sabemos, los tratamientos con CAR T son cada vez más utilizados y populares, con tasas de respuesta realmente sin precedentes para los pacientes con varias recaídas. Los dos enfoques aprobados por la FDA en la actualidad son Abecma, hecho por BMS y CARVYKTI, de Janssen Oncology. Estos productos CAR T también son denominados como terapias CAR T autólogas, lo que significa que se utilizan las células del propio paciente para realizar estos tratamientos.  

Muchas de las nuevas opciones de CAR T autólogas se encuentran actualmente en ensayos clínicos para ver cómo se pueden utilizar en las primeras líneas de terapia para los pacientes de alto riesgo, pero ahora se está desarrollando una nueva serie de productos de células CAR T alogénicas.

El experto en mieloma CAR T, el doctor Jesús Berdeja, del Instituto de Investigación Sarah Cannon, explicó en nuestro Podcast de HealthTree las ventajas de este enfoque en este nuevo ensayo clínico de terapia celular CAR T para mieloma alogénico (Estudio IGNITE).

¿QUÉ EVALÚA ÉSTE ESTUDIO?

Un ensayo de fase 1/2 con 136 pacientes (actualmente en fase de reclutamiento) tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un producto alogénico (ALLO-605) que se dirige al BCMA de las células del mieloma. Se fabrica a partir de voluntarios que han donado sus células T y que presumiblemente están sanos, no tienen cáncer y no han recibido quimioterapia, una fuente de células T relativamente intacta. 

El Dr. Berdeja explicó que un CAR T autólogo requiere que se recojan las células T de la persona que va a recibir el CAR-T, y que se fabriquen los CAR-T a partir de esas células T. Un proceso que dura varias semanas antes de que las células sean devueltas al paciente. En cambio, el CAR T alogénico no requiere que el paciente se someta al proceso de recogida y fabricación de células T. 

Esto hace posible que el producto ALLO-605 esté disponible en el mercado, al igual que lo estarían los anticuerpos biespecíficos u otros fármacos, lo que disminuye el tiempo para recibir la terapia, haciéndola mucho más rápida que el tiempo que se tardaría en recibir un producto CAR T autólogo. Además, este producto permite que la señalización de la activación de citocinas se diseñe de forma selectiva en las células CAR T, controlando así el agotamiento de las células T y mejorando su función y potencia. Estas propiedades tal vez permitan que los productos CAR T tengan éxito en los casos más difíciles de tratar.

La FDA concedió la designación de la vía rápida a ALLO-605 en el segundo trimestre de 2021, basándose en el potencial del producto candidato para satisfacer una necesidad no cubierta de los pacientes a los que les han fallado otras terapias estándar para el mieloma múltiple.

¿CUÁL ES EL TRATAMIENTO?

Este estudio utiliza ALLO-647, el anticuerpo monoclonal (mAb) CD52 patentado por Allogene, como parte de su régimen de linfodepleción diferenciada, junto con una combinación previa de fludarabina y ciclofosfamida, que luego permite la infusión del producto ALLO-605 CAR-T.

¿QUÉ RESULTADOS SE BUSCARÁN EN ESTE ESTUDIO?

  • En la fase 1 de este estudio, los investigadores estudiarán la presencia de efectos adversos, con el objetivo de determinar la dosis del producto ALLO-605 CAR-T Cell con menor toxicidad y mayor eficacia para el paciente. 
  • Y en la fase 2, utilizarán esta dosis y evaluarán la eficacia y el éxito clínicos de ALLO-605 en pacientes con mieloma múltiple, medidos por la tasa de respuesta global (ORR), la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta parcial o completa a la terapia, y la profundidad de esta respuesta.

¿PARA QUIÉN ES ÉSTE ESTUDIO?

Los pacientes pueden participar si tienen mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario con las siguientes características:

  • Deben haber recibido ≥3 líneas de terapia previas contra el mieloma.
  • Enfermedad medible, lo que significa que su mieloma puede ser evaluado con la proteína monoclonal mayor o igual a 0,5 g/dl, Mspike en orina mayor o igual a 200 mg en una muestra de orina de 24 horas, o cadenas ligeras implicadas mayor o igual a 100 mg/L, ratio de cadenas ligeras anormal (este criterio puede variar en cada estudio).
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
  • Funciones hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuadas.
  • Esperanza de vida de al menos tres meses sin tratamiento

¿HAY PACIENTES QUE NO PUEDEN ESTAR EN ESTE ENSAYO?

De la misma manera que hay características para ser incluido en un ensayo, hay otros factores que harían que un paciente no fuera elegible para un ensayo. En el caso de este estudio, un paciente no puede formar parte de este ensayo si cumple los siguientes criterios:

  • Tener de manera activa o contar con antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo de mieloma o leucemia de células plasmáticas (LCP)
  • Trastorno tiroideo actual o antecedentes de éste (incluido el hipertiroidismo), excepto en el caso de sujetos con hipotiroidismo controlado con una dosis estable de terapia hormonal sustitutiva
  • Trasplante autólogo de células madre en las últimas seis semanas antes del inicio de la linfodepleción
  • Cualquier trasplante previo de células madre hematopoyéticas alogénicas
  • Terapia anticancerosa sistémica en las dos semanas anteriores al inicio de la linfodepleción

El estudio IGNITE está dirigido por Allogene Therapeutics en el Sarah Cannon/Colorado Instituto del Cáncer de Sangre, el Centro Médico St. David's South Austin, el Centro Oncológico MD Anderson y el Instituto de Trasplantes de Texas. El estudio IGNITE está reclutando en múltiples instalaciones, incluyendo las mencionadas anteriormente, la Clínica Mayo y otras.

 

SOBRE EL AUTOR

Arturo Hurtado

Arturo Hurtado es un Médico Internacional graduado que se unió a HealthTree en 2020 como parte del equipo de Experiencia del Paciente. Ayuda a los pacientes a entender el panorama de su enfermedad y a navegar por su mieloma a través de las herramientas y recursos que HealthTree proporciona. Es un fotógrafo entusiasta, un nerd de la tecnología y un aspirante a explorar los alimentos que le encanta viajar y encontrar nuevas experiencias emocionantes.

 

The author Arturo Hurtado

about the author
Arturo Hurtado

Arturo Hurtado is an International Medical Graduate who Joined HealthTree in 2020 as part of The Patient Experience team. He helps patients understand their disease panorama and navigate their myeloma through the tools and resources that HealthTree provides. He is an enthusiastic photographer, tech nerd, and aspiring food explorer who loves to travel and find new exciting experiences.

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